FASI: Léčivým přípravkem se rozumí „látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem nebo použít u u zvířat či podat zvířatům, a to za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění jejich fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, za účelem stanovení lékařské diagnózy.“[1] Za léčivý přípravek se rovněž považuje „látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat.“
(...)
Ve většině zemí se smějí používat pouze hromadně vyráběné léčivé přípravky, které byly schváleny a zaregistrovány státní autoritou vykonávající dozor nad kvalitou a bezpečností léčiv. V Česku (ČR) je touto autoritou Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL).
Stručně, získat status léčivého přípravku není vůbec jednoduchý.